Burkina Faso

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Directorate General of Pharmacy and Drug Laboratories

Government

¿Comité de Ética de la Investigación (CEI) o IRB (Junta de Revisión Institucional) responsable de la evaluación ética de las solicitudes de ensayo clínico?
Ethics Committee for Research in Health (ECRH)

País
Burkina Faso

URL de la institución
http://www.dgpml.sante.gov.bf

Información de la organización

Tipo de organización
National

¿Cuál es la afiliación institucional de su Organización
Government, State Ministry of Health

¿Cuál es el o los idiomas operativos de su ARM?
Français

 

Finanzas

¿Su REC/IRB dispone de un presupuesto dedicado

From what sources does the research budget come?
National government, Fees for Services

 

Medicines Regulatory Authority

Nombre del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
Prof Jean Baptiste NIKIEMA

Sexo del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO: M

Grupo de edad del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO: 41 - 50

Teléfono del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
+22670259201

Correo electrónico del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
jb-nikiema@yahoo.fr

Número de teléfono: (226) 50 32 46 60/61

Número de fax: Fax : (226) 50 31 44

País: Burkina Faso

Dirección postal
Court of the Trypano Department of Health

Domicilio
03 BP 7009 Ouagadougou 03, BURKINA FASO

 

MRA - Protocols

¿De qué forma prefiere recibir los protocolos: Hard copy by mail or by hand

¿Se requiere arancel de solicitud?: Yes

¿Con qué frecuencia se celebran las reuniones de revisión?: every two months

¿Fechas límites estipuladas para la presentación de las solicitudes?
Every Tuesday

Aproximadamente ¿cuál es el plazo/margen de tiempo para la respuesta a una solicitud?
Two (2) months

 

General Information

¿Es el arancel de revisión fijo para todos los solicitantes o es negociable? Yes

Si lo hubiera, describa el proceso brevemente.
A fixed fee of 500,000 FCFA is charged for the review.

¿Qué categorías de medicamentos necesitan aprobación antes de llevar a cabo un ensayo clínico?: Unregistered medicines, Registered medicines - Indications(s) and clinical use, Registered medicines - Target patient population(s), Registered medicines - Route(s) of administration, Registered medicines - Dosage regimen(s), Medical devices and appliances/prosthetics, Food supplements

¿Desea compartir alguna otra información sobre su ARM?
Nil

 

Estructura de la organización

Año de fundación de la organización 0000

Título Inicial Apellido Sexo Edad Especialidad Calificación más alta Cantidad de años en la ARM
Professor JB NIKIEMA F 41 - 50 Pharmacognosy Doctoral
Professor JB NIKIEMA F 41 - 50 Pharmacognosy Doctorat
Professor JB NIKIEMA F 41 - 50 Pharmacognosy Doutorado
Professor HB TIENDREBEOGO F 31 - 40 Pharmacy Doctoral
Professor HB TIENDREBEOGO F 31 - 40 Pharmacy Doctorat
Professor HB TIENDREBEOGO F 31 - 40 Pharmacy Doutorado
Professor R SEMDE F 41 - 50 Pharmacy (Dosage) Doctoral
Professor R SEMDE F 41 - 50 Pharmacy (Dosage) Doctorat
Professor R SEMDE F 41 - 50 Pharmacy (Dosage) Doutorado
Professor IP TIENDREBEOGO F 50 - 60 Pharmacology Doctoral
Professor IP TIENDREBEOGO F 50 - 60 Pharmacology Doctorat
Professor IP TIENDREBEOGO F 50 - 60 Pharmacology Doutorado
Professor IT Pharmacologie 41 - 50 Analytic Chemistry
Dr C OUEDRAOGO F Gynecologist Doctoral
Dr C OUEDRAOGO F Gynecologist Doctorat
Dr C OUEDRAOGO F Gynecologist Doutorado
Dr F DAO F Peadiatrician Doctoral
Dr F DAO F Peadiatrician Doctorat
Dr F DAO F Peadiatrician Doutorado
Dr SIRIMA Medicine, Epidemiologist Doctoral
Dr SIRIMA Medicine, Epidemiologist Doctorat
Dr SIRIMA Medicine, Epidemiologist Doutorado
Dr S KOUANDA F Doctor of Public Health Doctoral
Dr S KOUANDA F Doctor of Public Health Doctorat
Dr S KOUANDA F Doctor of Public Health Doutorado
Dr M OUEDRAOGO F Pharmacy, Toxocology Doctoral
Dr M OUEDRAOGO F Pharmacy, Toxocology Doctorat
Dr M OUEDRAOGO F Pharmacy, Toxocology Doutorado
CB SOMBIE F Pharmacogists (Dosage) Masters Degree
CB SOMBIE F Pharmacogists (Dosage) Master
CB SOMBIE F Pharmacogists (Dosage) Mestrado

¿Tiene su ARM una secretaría con un administrador a tiempo completo? Yes

 

Funciones

¿Su ARM es autónoma o semiautónoma? Semi-autonomous

Si es semiautónoma, ¿de qué autoridad depende la ARM?
Government

Describa brevemente las principales funciones de su ARM en cuanto a la regulación y el control de la realización de ensayos clínicos en su país (amplíe el espacio según se requiera)
1. Clinical trial registry update 2.Clinical trial reviews 3. Inspections 4. Management of notifications for clinical trials

¿Su ARM depende en algunos casos de revisores externos para la revisión de los protocolos de ensayos clínicos? Yes

Si la respuesta es afirmativa, ¿los revisores externos son locales, regionales o internacionales?
Local

¿Cuáles de los siguientes productos farmacéuticos requieren la autorización de la ARM para uso en ensayos clínicos?
Drugs, Diagnostics, Medical devices, Therapy protocols, Traditional & Complimentary Medicines

¿Su ARM lleva a cabo auditorías y supervisión de ensayos clínicos? Yes

¿Su ARM colabora/coordina revisiones con algún Comité de Ética de la Investigación local? Yes

Si la respuesta es afirmativa, indique el nombre y la dirección de correo electrónico del Comité de Ética de la Investigación
Dr. Bocar Kouyate, Head of the Research Ethics Committee in Burkina Faso

 

Desarrollo de recursos humanos

¿Alguno de los miembros de su ARM tiene experiencia y formación especializada en algunos de los siguientes temas?: Clinical Trials, Research Ethics, Epidemiology, Statistics

Indique si los miembros del personal tienen la oportunidad de asistir a las siguientes capacitaciones de fortalecimiento de la capacidad relacionadas con la revisión de protocolos de ensayos clínicos.: Conferences, Workshops

¿Su REC/IRB dispone de un presupuesto dedicado Yes

From what sources does the research budget come?: National government, Fees for Services

 

Sistema de gestión de la información de la ARM

¿Tiene su ARM un sistema electrónico integral de gestión de la información para la creación, el almacenamiento y la recuperación de documentación? No

¿Cómo se almacena la información que recopila? Manually,Electronically

Enumere en orden de importancia las principales limitaciones de recursos para el funcionamiento eficaz de su ARM:
1. Inadequate financial resources 2. Lack of a computerized system for information mangement 3. Inadquate trianing of staff and MRA mmebers

 

 Medicines Regulatory Authority Documents
Medicines Regulatory Authority that guide the review scientific and ethical review of clinical trials in Burkina Faso  - (docx, 14.9 Kb)

 

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