Uganda

National Drug Authority

Uganda Government, Ministryy of Finance, Planning and Economic Development

National Drug Authority Secretariat

¿Comité de Ética de la Investigación (CEI) o IRB (Junta de Revisión Institucional) responsable de la evaluación ética de las solicitudes de ensayo clínico?
Uganda National Council for Science and Technology

País
Uganda

URL de la institución
http://www.nda.org.ug

Información de la organización

Tipo de organización
National

¿Cuál es la afiliación institucional de su Organización
Government

¿Cuál es el o los idiomas operativos de su ARM?
English

Finanzas

¿Su REC/IRB dispone de un presupuesto dedicado

From what sources does the research budget come?
National government, Fees for Services

Medicines Regulatory Authority

Nombre del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
Mr Sematiko Gordon

Sexo del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO: M

Grupo de edad del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO: 50 - 60

Teléfono del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
+256 414255665

Correo electrónico del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
ndaug@nda.or.ug

Nombre del administrador o persona de contacto
Dr.Evans Tusubira

Nombre del administrador o correo electrónico de la persona de contacto
E2tusubira@gmail.com

Número de teléfono: +256 414255665

Número de fax: +256 41 255758

Dirección postal
46/47 Lumumba Avenue, Kampala

Domicilio
National Drug Authority, P.O. Box 23096, Kampala' Uganda

MRA - Protocols

¿De qué forma prefiere recibir los protocolos: All the above

¿Se requiere arancel de solicitud?: Yes

¿Con qué frecuencia se celebran las reuniones de revisión?: monthly

¿Fechas límites estipuladas para la presentación de las solicitudes?
No deadlines stipulated

Aproximadamente ¿cuál es el plazo/margen de tiempo para la respuesta a una solicitud?
Two months after a convened meeting

General Information

¿Es el arancel de revisión fijo para todos los solicitantes o es negociable? No

Si lo hubiera, describa el proceso brevemente.
The fee ranges from $1000-$4000 but it can be waived in special cases like for students not supported by University or Industry.

¿Qué categorías de medicamentos necesitan aprobación antes de llevar a cabo un ensayo clínico?: Unregistered medicines, Registered medicines - Indications(s) and clinical use, Registered medicines - Target patient population(s), Registered medicines - Route(s) of administration, Registered medicines - Dosage regimen(s)

Estructura de la organización

Año de fundación de la organización 1993

¿Tiene su ARM una secretaría con un administrador a tiempo completo? Yes

¿Tiene su ARM unidades o subcomités? Yes

Si la respuesta es afirmativa, indique los comités o subcomités.:
1. Licencing 2. Herbal Clinical Trials 3.Medical Devices 4.Public Health Products

Funciones

¿Su ARM es autónoma o semiautónoma? Autonomous

Describa brevemente las principales funciones de su ARM en cuanto a la regulación y el control de la realización de ensayos clínicos en su país (amplíe el espacio según se requiera)
Authorization, monitoring and control of research products

¿Su ARM depende en algunos casos de revisores externos para la revisión de los protocolos de ensayos clínicos? Yes

Si la respuesta es afirmativa, ¿los revisores externos son locales, regionales o internacionales?
Local

¿Cuáles de los siguientes productos farmacéuticos requieren la autorización de la ARM para uso en ensayos clínicos?
Drugs, Diagnostics, Therapy protocols, Traditional & Complimentary Medicines

¿Su ARM lleva a cabo auditorías y supervisión de ensayos clínicos? Yes

¿Su ARM colabora/coordina revisiones con algún Comité de Ética de la Investigación local? No

Desarrollo de recursos humanos

¿Alguno de los miembros de su ARM tiene experiencia y formación especializada en algunos de los siguientes temas?: Clinical Trials, Research Ethics, Epidemiology, Statistics

Indique si los miembros del personal tienen la oportunidad de asistir a las siguientes capacitaciones de fortalecimiento de la capacidad relacionadas con la revisión de protocolos de ensayos clínicos.: Conferences, Workshops

¿Su REC/IRB dispone de un presupuesto dedicado Yes

From what sources does the research budget come?: National government, Fees for Services

Sistema de gestión de la información de la ARM

¿Tiene su ARM un sistema electrónico integral de gestión de la información para la creación, el almacenamiento y la recuperación de documentación? Yes

¿Cómo se almacena la información que recopila? Manually,Electronically