edición    Iniciar sesión    Menu   

 Nigeria

Organizaciones reguladoras - Última actualización: 6 years
  • Información de contacto
  • Información de la organización
  • Recursos
  • Información complementaria

National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC).

National Drug Regulatory Authority

Clinical Trial Unit of Regulatory Affairs Directorate

¿Comité de Ética de la Investigación (CEI) o IRB (Junta de Revisión Institucional) responsable de la evaluación ética de las solicitudes de ensayo clínico?
Local Institutional Ethics Committee (IEC)

País
Nigeria

URL de la institución
http:www.nafdac.gov.ng

Información de la organización

Tipo de organización
National

¿Cuál es la afiliación institucional de su Organización
Government

¿Cuál es el o los idiomas operativos de su ARM?
English

 

Finanzas

¿Su REC/IRB dispone de un presupuesto dedicado

From what sources does the research budget come?
National government

 

Medicines Regulatory Authority

Nombre del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
DR. PAUL ORHII

Sexo del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO: M

Grupo de edad del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO: 50 - 60

Teléfono del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
+234-9-6718008,

Correo electrónico del CEO/DIRECTOR/JEFE DE DEPARTAMENTO
nafdac@nafdac.gov.ng

Nombre del administrador o persona de contacto
DR. PAUL ORHII

Nombre del administrador o correo electrónico de la persona de contacto
nafdac@nafdac.gov.ng

Número de teléfono: +234-9-6718008,

Dirección postal
NAFDAC , PLOT 2032, OLUSEGUN OBASANJO WAY, WUSE ZONE

Domicilio
LAGOS HEAD-OFFICE 3/5 OSHODI EXPRESSWAY, OSHODI LAGOS Telephone : 01-4524259, 01-4524270, 01-4731018

 

MRA - Protocols

¿De qué forma prefiere recibir los protocolos: Hard copy by mail or by hand

¿Se requiere arancel de solicitud?: Yes

¿Con qué frecuencia se celebran las reuniones de revisión?: quarterly

¿Fechas límites estipuladas para la presentación de las solicitudes?
No stipulated deadlines, applications are reviewed as they come in.

Aproximadamente ¿cuál es el plazo/margen de tiempo para la respuesta a una solicitud?
Three months

 

General Information

¿Es el arancel de revisión fijo para todos los solicitantes o es negociable? Yes

Si lo hubiera, describa el proceso brevemente.
An application fee of $ 1350 is charged

¿Qué categorías de medicamentos necesitan aprobación antes de llevar a cabo un ensayo clínico?: Registered medicines - Indications(s) and clinical use, Registered medicines - Target patient population(s), Registered medicines - Route(s) of administration, Registered medicines - Dosage regimen(s)

Si la responsabilidad para la aprobación de las solicitudes la tiene otro organismo, indique (puede comentar)
Clinical Trial Unit of NAFDAC

¿Desea compartir alguna otra información sobre su ARM?
All clinical trial application are only approved when they meet NAFDAC regulatory requirements and have evidence of favorable opinion from the IRB of the institution that is hosting the trial as well as evidence that such IRB has been accredited by the National Ethics Committee called National Health Research Ethics Committee(NHREC) in Nigeria.

 

Estructura de la organización

Año de fundación de la organización 1996

¿Tiene su ARM una secretaría con un administrador a tiempo completo? Yes

¿Tiene su ARM unidades o subcomités? Yes

 

Funciones

Describa brevemente las principales funciones de su ARM en cuanto a la regulación y el control de la realización de ensayos clínicos en su país (amplíe el espacio según se requiera)
NAFDAC is mandated by law to regulate the conduct of all clinical trials in Nigeria for drugs, vaccines and new chemicals The Agency reviews protocols, authorize the trial and conduct Good Clinical Practice Inspection visits to the approved sites in Nigeria.

¿Su ARM depende en algunos casos de revisores externos para la revisión de los protocolos de ensayos clínicos? Yes

Si la respuesta es afirmativa, ¿los revisores externos son locales, regionales o internacionales?
Local

¿Cuáles de los siguientes productos farmacéuticos requieren la autorización de la ARM para uso en ensayos clínicos?
Drugs, Traditional & Complimentary Medicines

¿Su ARM lleva a cabo auditorías y supervisión de ensayos clínicos? Yes

¿Su ARM colabora/coordina revisiones con algún Comité de Ética de la Investigación local? Yes

Si la respuesta es afirmativa, indique el nombre y la dirección de correo electrónico del Comité de Ética de la Investigación
National Health Research Ethics Committee (NHREC) which is the National Ethics Committee in Nigeria

 

Desarrollo de recursos humanos

¿Alguno de los miembros de su ARM tiene experiencia y formación especializada en algunos de los siguientes temas?: Clinical Trials, Research Ethics, Epidemiology

Indique si los miembros del personal tienen la oportunidad de asistir a las siguientes capacitaciones de fortalecimiento de la capacidad relacionadas con la revisión de protocolos de ensayos clínicos.: Short courses, Conferences, Workshops

¿Su REC/IRB dispone de un presupuesto dedicado No

From what sources does the research budget come?: National government

 

Sistema de gestión de la información de la ARM

¿Tiene su ARM un sistema electrónico integral de gestión de la información para la creación, el almacenamiento y la recuperación de documentación? Yes

¿Cómo se almacena la información que recopila? Manually,Electronically

Enumere en orden de importancia las principales limitaciones de recursos para el funcionamiento eficaz de su ARM:
The staff of the clinical trial unit need to be exposed to latest scientific information in clinical research of new entities especially of Biologics . Exposures can be through internships with a well developed regulatory authorities.

 

 

Cancel

 

 

Powered by:  

|

Designed for low bandwidth connections.